在上一篇文章中，我們具體介紹了東莞辦理第二類醫療器械經營首次備案的申請條件，如果沒看過的小伙伴可以點擊前面的文字鏈接進行查看，今天進一步向大家介紹申請所需的材料，以及關于材料填報須知，材料明細均來自廣東政務服務網。

　　

　　一、東莞辦理第二類醫療器械經營首次備案的申請材料和填報須知
　　
　　1、第二類醫療器械經營備案表
　　
　　2、營業執照
　　
　　3、居民身份證
　　
　　4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明
　　
　　5、組織機構與部門設置說明
　　
　　6、經營范圍、經營方式說明
　　
　　填報須知：符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱。
　　
　　7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
　　
　　8、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
　　
　　9、醫療器械第三方物流經營企業營業執照
　　
　　10、醫療器械第三方物流經營企業《第二類醫療器械經營備案憑證》
　　
　　11、擬委托貯存配送服務協議
　　
　　第7，8，9，10，11項資料填報須知：此項文書規范為：經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、實際使用面積等）；
　　
　?。?）自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　
　?。?）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交：①擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；②雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；③委托方的計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明；
　　
　　12、經營設施、設備目錄
　　
　　填報須知：委托第三方物流的可豁免倉庫用的設施設備
　　
　　13、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
　　
　　填報須知：至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容
　　
　　14、申報材料真實性自我保證聲明
　　
　　此項文書規范為：申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　
　　15、授權委托書
　　
　　填報須知凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
　　
　　二、東莞辦理第二類醫療器械經營首次備案的流程
　　
　　申請人向東莞市市場監督管理局注冊許可分局或所在地東莞市市場監督管理局鎮（街、園區）分局（以下稱各分局）窗口提出申請，提交申請材料。
　　
　　由于東莞辦理人數較多，等候的時間需要很長時間，如果您不想親自去辦理手續，那么可以委托我們東莞立華星財務幫您代辦，我們會幫您準備所需的表格資料，您需要提供相應的規定資料，例如營業執照和身份證，職稱等等，您可以通過頁面右側的在線咨詢與我們聯系，也可以撥打頁面下方的電話與我們聯系。